热烈祝贺银朵兰维药复方一枝蒿颗粒（儿童型）获得药物临床试验批件

金秋九月，硕果累累，这是一个收获的季节也是新一轮奋战的崭新开端!近日，药业公司喜获国家食品药品监督管理总局核准签发的复方一枝蒿颗粒（儿童型）药物临床试验批件。

“复方一枝蒿颗粒增加儿童适用人群研发”项目自2016年1月启动，重点开展复方一枝蒿颗粒治疗儿童特殊人群的药效学研究，采用已知成人用量换算儿童用量的计算方法设定儿童可能的用药剂量范围，考察流感病毒等对符合儿童生理特点的幼龄动物模型的影响，进行幼年动物的毒理学研究，研究探索其抑制病毒的作用机理，探索和扩大其新的适用人群，科学、规范的开展其对儿童人群二次开发研究。历经药效、毒理试验研究，资料汇总，申报材料的编写，2017年2月获得食药总局的受理，2017年3月进行试验研究现场核查，2017年5月进入药审中心，2017年8月参加药品审评会，2017年8月24日药审中心通过技术审评审批，经食药总局行政审批流程，于2017年9月25日公司至省局领取复方一枝蒿颗粒（儿童型）药物临床试验批件，整体研究时间较计划提前12个月，超出预期目标。该药物临床试验批件的获得使公司成为新疆首家开展儿童用药临床试验的医药企业，是公司重点大品种复方一枝蒿颗粒二次开发重大阶段成果，也是公司继寒喘祖帕颗粒获得无蔗糖批件之后第二个具有重要研发意义并支持销售的重要批件。

据统计我国大概3500多种药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种（含中成药），只占整个药物制剂品种的1.52%，儿童药品在市场上普遍存在品种不足，规格少，剂型少的问题，常常使用体重或者其它折算剂量的方法使用成人药物，并且在临床药物研究中，药品说明书及有关文献也缺乏儿童用药的安全性及有效性的研究数据。

复方一枝蒿颗粒药物临床试验批件获得，推进了企业主打产品的二次升级，加速基础研究对药品作用机理、安全性等信息的不断完善和补充，将进一步提高新疆地产知名产品复方一枝蒿颗粒的市场竞争力，带动公司特色中药材一枝蒿种植基业的发展，进一步推动银朵兰维药产业化进程。后期，药业公司将组织实施复方一枝蒿颗粒儿童适用人群的临床试验。新的工作内容和阶段充满新的挑战，即使“路漫漫其修远兮”，药业公司仍然会“上下而求索”，秉承华源集团“三为”文化精神，全力推进研发工作的进程，为建设“健康中国”新疆篇贡献自身力量。（通讯员  杨浩）